【智启真见二】筑牢数据底座 真实世界研究迎来新机遇与新实践

　　数据作为新型生产要素，正在为医药健康领域打开全新发展空间。从国家级数据平台布局落子，到药监、地方密集出台 “人工智能 + 医疗” 配套举措，再到海内外企业在 AI + 真实世界研究赛道的探索竞速，一条融合数据治理、监管创新、产业落地的发展脉络正逐步清晰。

　　近日传来一则可喜的学术喜讯，世界中医药学会联合会真实世界研究专委会学术年会论文集入选知网 2026 年度高影响力学术年会论文集。该专委会 2018 年在杭州成立，是国内较早聚焦真实世界研究的专业学术组织，历经八年深耕，这份认可既是对过往学术工作的肯定，也激励团队持续深耕中医药真实世界研究领域，产出更多有价值的成果。

　　与此同时，国家级数据基础设施布局迎来标志性节点。国家数据集团有限公司在雄安新区揭牌设立，作为全新央企，其组建承载着统筹数据要素流通、平衡数据安全与产业发展的重要使命。股东构成清晰，依托国家级平台、运营商、电网等主体搭建底层支撑，不引入互联网资本、外资等主体，形成行政监管机构加市场化运营主体的双层架构。

　　当前各地数据交易机构落地之后，数据流通仍存在不少现实难题。单纯依靠行政推动，容易出现流转活力不足；完全交由市场资本驱动，又难以兼顾数据安全与底线要求。国家数据集团落地雄安这座未来之城，正是希望在制度惯性较小的新空间里先行先试，探索国有、民用，集中、分散之间的平衡路径，为数字中国建设探索数据治理新秩序。在数据要素上升为新型生产要素的时代背景下，这一顶层布局，将深刻影响各行各业数字化转型的走向，医药健康领域同样置身其中。

　　顶层布局之外，医药监管端的数字化转型步伐也持续加快。国家药监局召开人工智能加药品监管工作推进会，明确提出要看清大势、找准方位，主动领题、以变应变，以数字技术赋能药品监管现代化，牢牢把握发展主动权。会议提出，一方面要积极鼓励人工智能赋能医药产业创新，营造鼓励创新、包容审慎的监管环境，为新技术留出试错空间；另一方面要运用人工智能全面提升药品安全治理水平，推动审评审批更智能、检查执法更精准、风险防控更灵敏、协同监管更高效，为医药领域 AI 应用划定发展方向。

　　地方层面的配套方案也同步落地。江苏省卫健委印发人工智能 + 医疗健康发展实施方案，设置 2027 年阶段性目标与 2030 年远景目标，力争打造全国人工智能 + 医疗健康创新应用高地。方案专门设置人工智能 + 中医药板块，部署多项务实任务：依托省中医院打造全流程中医智能辅助诊疗平台，落地智能问诊、方剂推荐、特色治疗方案推荐；推动医疗机构、高校融合经络理论与多模态传感技术，搭建经络辨证智能评估模型；推广 AI 中药处方审核，赋能治未病与基层中医标准化服务；依托 AI 技术挖掘中药有效成分、梳理制剂临床疗效，扶持中医智能四诊机器人研发，助力名老中医经验数字化传承。除此之外，方案还布局临床科研智能建模平台、医疗大数据研究院等基础设施，打通临床、科研、管理的数据链路。

　　放眼全球赛道，AI + 真实世界数据的临床探索也迎来新案例。甲骨文与阿斯利康达成合作意向，计划依托人工智能与真实世界数据，在诊疗场景中精准筛选临床试验受试者，缩短证据生成周期，推动研究成果落地临床。项目首期落地阿布扎比，聚焦高血压人群管理，后续计划拓展至欧美、中东市场。合作模式分工清晰，阿斯利康输出临床开发与合规经验，甲骨文提供数据底座与 AI 分析能力，全程采用去标识化数据，严格落实伦理、隐私与监管审查。业内普遍认为，该模式的创新点在于把受试者筛选从试验后端前移至诊疗一线，但招募效率、安全监测、AI 结论的临床验证，仍有待项目持续检验。

　　对标海外试点，国内的 AI + 真实世界研究已经形成政策先行、产业落地、医院实践多线并举的格局。监管层面，我国已明确真实世界证据可支撑药物研发审评，新版 GCP 增设数据治理专章，对算法可验证、全程留痕、人工兜底作出明确要求。地方政策持续加码，广州出台举措，鼓励 AI 赋能受试者招募，压缩临床试验启动周期，探索数字孪生优化试验方案。产业端涌现一批可量化成效的落地案例：AI 筛选模型将受试者筛选准确率提升至 86%，筛选效率达到传统人工模式 3 倍；智能匹配工具、大模型临床助手不断降低筛选成本、提升匹配命中率，部分方案更是把入组可行性分析从 “周级” 压缩至 “分钟级”，多家医疗机构也自主搭建智能招募系统开展应用研究。

　　对比来看，海外合作尚处在试点验证阶段，而国内不少项目已经迈入效能验证、规模化复制的关键窗口期。海内外探索面临共同挑战：数据治理质量、算法可验证性、AI 系统与临床流程的深度融合。一旦规模化路径跑通，整套临床试验的工作模式、证据生成方式都将迎来系统性重塑。

　　数据底座、监管规则、地方应用、产业实践多线共振，医药数字化、智能化的时代窗口已经打开。对于中医药真实世界研究而言，我们既要把握 AI 与数据要素带来的机遇，也需要守住临床价值、数据安全、伦理合规的底线，在包容审慎的环境下稳步探索，用高质量真实世界证据支撑中医药高质量发展。（世界中医药学会联合会真实世界研究专委会副主任李林分享。编辑：杨红桃）